医疗设备

医疗设备

我们可协助您以较短时间和较低成本,开发您的医疗设备的和替您的设备进行注册,包括I级至III级设备软件体外诊断产品和药物设备复合产品。我们方法的四个重心是保持宏观视野,寻找潜在机会,就风险进行沟通,以及为眼前的问题找到最佳解决方案。 这使得我们的客户能够与全球公证单位和监管机构保持良好关系。

当您告诉我们您的目标时,我们会致力于实现这些目标。我们通常会从回答「你的产品是否被规管为医疗设备」这一问题开始,然后向您介绍我们的服务。当明确了项目的确切范围和预算后,我们会深入研究细节。我们能提供的服务包括:

  1. 一般
    • 根据适当的法规对您的医疗设备进行鉴定和分类
    • 为全球市场准入,最佳法规监管策略提供咨询意见,并根据所选择符合法规的方式执行有关策略
    • 选择评估机构例如公证单位并与它们保持专业关系
    • 帮助您了解自己的和其他人的工作,例如法規符合性負責人(PRRC)的工作
    • 将您的欧盟注册文件转换为符合欧盟医疗器械法规 (MDR) 的技术文档
  2. 在医疗设备设计及开发阶段提供的服务
    •  就设备规格和用户测试要求提供建议
    • 进行一般的安全和性能要求检查
    • 编写和/或审核验证和确认协议
    • 执行产品性能的验证和认可
    • 编写和检讨技术性文檔
    • 协助通报监管机构及由公证机构进行评估
  3. 医疗设备营销阶段的服务
    • asd重新设计医疗设备时支持适当的变更管理
    • asd对公司的质量管理体系进行合规检查
    • asd进行ISO-IEC符合性检查,符合ISO13485,ISO14971,ISO14155, IEC62304等
    • asd进行定期风险管理及临床评估
    • asd透过定期管理检讨及年度产品评审对管理层提供支持
    • asd为如何准备监管机构的现场检查提供建议,并在实际检查中为您的公司提供支持
    • asd提供监管法规情报