法规事务

法规事务

为确保您的申請符合科学要求以外的所有其他要求,我们支援法规事务并提供出版服务

法规事务:

  • (生物)制药
    • 准备要添加到CTD单元1中的文件,例如自荐信,申请表,跟踪表/生命周期管理表,审查指南等
    • 安排使馆和/或国际公证人提供文件公证服务
    • 评估要支付给卫生当局的费用,并就费用支付流程提供建议
    • 通过适用的门户网站将文件提交给卫生当局
    • 维护注册数据库
  • 医疗设备
    • 项目管理,包括呈递文件或认证策划
    • 质量体系运作
    • 医疗设备技术文档管理,例如协助设立和维护管理各版本文文件的数据库,以便所有产品合规性信息都可用于呈递文件,认证和重新认证审核过程
    • 通知欧盟认证机构(EU Notified Bodies) 或提交医疗设备登记文件以作符合性评鉴
    • 医疗器材单一识别系统(UDI)数据管理

出版服务:

  • (生物)制药
    • 准备公司CTD文文件范本(MS Word)
    • 建议您的团队如何使用公司文文件模板编写符合eCTD的文檔
    • 将MS Word文档转换为符合eCTD的PDF文檔
    • 以eCTD和NEES格式发布档案
  • 医疗设备
    • 准备技术性文文件范本(MS Word和Excel)
    • 就将用于适用的审核机构的文文件模板,和产品的符合性途径提供建议
    • 呈递文件存盘