(Био)фармацевтические препараты

(Био)фармацевтические препараты

Мы предоставим вам поддержку при разработке и регистрации медицинских препаратов таких, как малые молекулы, биологические/биотехнологические препараты и вакцины. Мы эффективно используем время и ресурсы, убыстряя процесс и снижая его стоимость. Четыре основных принципа нашей работы включают в себя поддержaние широкого кругозора, обнаружение потенциальных возможностей, выявление рисков и нахождение оптимальных способов их устранения. В дополнение к быстрому выходу на рынок и низким финансовым затратам, работая с нами, вы сможете установить благоприятные взаимоотношения с органами здравоохранения по всеми миру. 

Когда вы делитесь с нами вашими целями, мы работаем над их реализацией. Мы продумываем регуляторную стратегию и оцениваем, какие формы регуляторных заявок применимы к вашему препарату. Примеры регуляторных заявок, с которыми мы работаем и подготавливаем для отправки в регуляторные агентства:

  • заявки на проведение клинических исследований во взрослой и педиатрической популяциях
  • заявки на Drug Master Files (DMFs), Active Substance Master Files (ASMFs) and Certificates of Suitability (CEPs) для активных фармацевтических субстанций
  • новые заявки для малых молекул, заявки для воспроизведенных, гибридных препаратов, а также для препаратов, хорошо изученных в практике
  • заявки для новых биологических/биотехнологических препаратов и вакцин, а также заявки для биоаналогов
  • заявки для получения орфанного статуса для препаратов, лечащих редкие заболевания
  • пострегистрационные заявки на внесение дополнений и изменений в регистрационные документы, а также обновления, годовые отчеты и повторные процедуры взаимного признания 

Помимо нашей поддержки при регистрации лекарственного препарате в Европе через EMA и в США через FDA, мы также оказываем регуляторное сопровождение при подготовке и подаче схожих заявок по всеми миру. В указанных примерах мы руководствовались терминологией, используемой EMA и FDA, тем не менее мы предоставляем услуги по регистрации лекарственных средств по всеми миру. 

При изучении предоставленной документации вашего препарата, мы определяем потенциальные возможности, а также выявляем риски и предлагаем решение имеющихся проблем. Мы оказываем следующие услуги:

  • проведение SWOT-анализа вашего продукта (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats; Сильные и Слабые стороны, Возможности и Угрозы)
  • предоставление взвешенной оценки успеха регистрации вашего препарата
  • определение оптимальной регуляторной стратегии на стадии разработки препарата, а также после его поступления на рынок
  • подготовка к встрече с органами здравоохранения по получению научных рекомендаций и представление вашей компании на самой встрече
  • подготовка планов исследований, а также написание протоколов и отчетов
  • написание разделов ОТД (общего технического документа)
  • подготовка и сбор дополнительных документов
  • подготовка ответов на запросы органов здравоохранения
  • поддержание регистрационного досье после вывода препарата на рынок, а также на всех этапах жизненного цикла препарата
  • оценка соответствия препарата нормативно-правовым стандартам и оценка регистрационного досье на соответствие требованиям регуляторных агентств

Мы располагаем знаниями в следующих областях:

  1. Общее
    • Разработка активных фармацевтических субстанций, медицинских препаратов и переформулирование
    • Различные лекарственные формы: пероральная, парентеральная, топическая, офтольмологическая, ингаляционная, суппозитории
    • Краткая характеристика препарата (SmPC), вкладыши (PIL) и тексты упаковок
  2. Качество
    • Фармацевтическая разработка
    • Производственные процессы (септические и асептические), процессы стерилизации и валидация этих процессов
    • Спецификации, аналитические методы и валидация аналитических методов
    • Системы контейнеров/упаковок
    • Исследование стабильности
    • Прионовая (TSE/ BSE-сертификаты) и вирусная безопасность
    • Требования по релокации производственных процессов, упаковке, аналитическому тестированию и выпуску партий активных фармацевтических субстанций, наполнителей и медицинских препаратов
  3. Доклинические исследования
    • Исследования фармакологической безопасности
    • Фармакокинетические исследования: абсорбция, распределение, метаболизм и выведение, а также исследования взаимодействий с лекарственным препаратом
    • Токсикологические исследования: исследования токсичности с однократным и многократным введением, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность и исследования местной переносимости
  4. Клинические исследования
    • Исследования биодоступности и биоэквивалентности
    • Фармакокинетические исследования (in vitro и исследования с участием пациентов)
    • Фармакодинамические исследования
    • Исследования эффективности и безопасности