Медицинские изделия

Медицинские изделия

Мы поддерживаем разработку и регистрацию ваших медицинских изделий, таких как изделия от класса I до класса III, включая программное обеспечение, продукты и изделия для диагностики in vitro и комбинированные лекарственные средства. Мы также можем помочь вам создать систему управления качеством, соответствующую ISO.


Мы делаем это эффективно с точки зрения времени и затрат.


Основа нашей работы это держать обзор, искать потенциальные возможности, сообщать о рисках и находить оптимальное решение для имеющихся проблем. Это позволяет нашим клиентам поддерживать хорошие отношения с уполномоченными органами и агентствами отвечающими за медицинские изделия по всему миру.

Когда вы расскажете нам о своих целях, мы обсудим с вами, считается ли ваш продукт медицинским изделием, чтобы предоставить вам наилучшую и эффективную поддержку для достижения ваших целей. Когда точные масштабы и бюджет проекта станут ясными, мы углубимся в детали.
Услуги, которые мы можем предоставить:

  1. В общем плане:
    • Квалификацию и классификацию вашего медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством.
    • Консультацию по вопросам доступа к глобальному рынку, по оптимальной стратегии регулирования и реализации этой стратегии в соответствии с выбранным путем соответствия.
    • Выбор агентства, ответствующие за оценку и утверждение медицинских изделий, такие как уполномоченные органы, и установить с ними профессиональные отношения
    • Преобразование ваших регистрационных файлов в техническую документацию, совместимую с EU MDR.
    • Помощь с пониманем вашей роли и других ролей, например, роли ответственного за соответствие нормативным требованиям (PRRC)
  2. Услуги на этапе проектирования и разработки медицинского изделия:
    • Консультирование по спецификациям и требованиям к пользовательским тестам.
    • Выполнение общей проверки требований безопасности и работы.
    • Написание и / или проверка протоколов для проверки достоверности.
    • Выполнение проверки и подтверждение правильной работы медицинского изделия
    • Написание и / или проверка технической документации.
    • Помощь с уведомлением агентств и помощь с оценкой уполномоченными органами.
  3. Услуги на этапе маркетинга медицинского изделия:
    • Поддержка надлежащего управления изменениями при перепроектировании медицинского изделия.
    • Проведение проверки соответствия в системе менеджмента качества компании.
    • Проведение проверки соответствия ISO / IEC и соответствия стандартам ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 62366 и др.
    • Проведение периодической оценки риска и клинической оценки.
    • Поддержка дирекции с периодическими обзорами управления и ежегодными обзорами работы медицинских изделий (включая PSUR).
    • Советы, как подготовиться к проведению инспекций агентствами и поддержка вашей компании во время фактической проверки.
    • Поддержка с нормативно-правовыми знаниями