Медицинские изделия

Медицинские изделия

Мы осуществляем поддержку при разработке и регистрации медицинских изделий I – III классов, а также программного обеспечения, продуктов для in vitro диагностики и комбинированных медицинских изделий, содержащих фармацевтические препараты. Мы также предоставляем услуги по внедрению системы качества, удовлетворяющей стандартам ISO. Мы работаем эффективно с точки зрения финансовых и временных затрат.

Принципы нашей работы основаны на поддержании широкого кругозора, поиске потенциальных возможностей, выявлении рисков и нахождении оптимальных решений имеющихся проблем. Благодаря нашей поддержке клиенты компании «Стародуб» выстраивают благоприятные рабочие отношения с уполномоченными органами и органами здрвоохранения по всему миру.

Как мы работаем? Сначала вы рассказываете нам о своих целях, затем мы обсуждаем с вами ваш продукт и определяем, считается ли он медицинским изделием. Опираясь на результаты нашего обсуждения, мы формируем стратегию предоставления эффективной поддержки для достижения ваших целей. Когда точные масштабы и бюджет проекта рассчитаны, мы углубляемся в детали.

Услуги, предоставляемые компанией «Стародуб»:

  1. Общие услуги:  
    • Квалификация и классификация вашего медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством;
    • Консультирование по вопросам доступа к глобальному рынку, выбора оптимальной регуляторной стратегии и ее реализации;
    • Выбор уполномоченного агентства, ответственного за оценку, утверждение и маркировку СЕ для медицинских изделий, а также установление профессиональных отношений с выбранным агенством;
    • Преобразование ваших регистрационных файлов в техническую документацию, соответствующую требованиям регламента по медицинским изделиям в странах Евросоюза (EU MDR);
    • Разъяснение ролей ваших сотрудников, отвечающих за, например, соответствие нормативным требованиям (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC).
  2. Услуги на этапе проектирования и разработки медицинского устройств
    • Консультирование по спецификациям и требованиям к пользовательским тестам;
    • Выполнение общей проверки требований безопасности и эффективности;
    • Написание и / или проверка протоколов верификации и валидации;
    • Проведение верификации и валидации производительности продукта;
    • Создание и / или проверка технической документации;
    • Содействие при подаче регистрационных заявлений и в процессе оценки медицинского изделия уполномоченными органами
  3. Услуги на этапе маркетинга медицинского изделия:
    • Нормативно-правовая поддержка при внедрении изменений и / или перепроектировании медицинского изделия;
    • Проверка системы управления качеством компании на соответствие регуляторным стандартам;
    • Проведение аудита на соответствие ISO / IEC, включая соответветствие ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 62366 и др. стандартам;
    • Проведение периодической оценки рисков и оценки клинической эффективности;
    • Поддержка управления компании в периодических оценках менеджемента и при создании ежегодных обзоров продукта (включая периодический обзор по безопасности - PSUR);
    • Советы по подготовке к проведению аудитов регуляторными агентствами и поддержка вашей компании во время самой проверки;
    • Поддержка по нормативно-правовыми стандартам