Нормативно-правовые вопросы
Чтобы убедиться, что ваше регистрационное заявление соответствует не только научным, но и всем регуляторным требованиям, мы предоставляем консалтинговые услуги по нормативно-правовым вопросам, а также издательские услуги по созданию документов в формате общего технического документа и / или в соответствии с правилами подачи документов для медицинских изделий.
Нормативно-правовая база:
- (Био)фармацевтические препараты
- одготовка документов для добавления в Модуль 1 общего технического документа (ОТД) таких, как сопроводительное письмо, бланк заявления, таблица отслеживания / таблица управления жизненным циклом, руководство по рассмотрению и т.д.;
- Легализация печатных документов, подписанных посольством и / или заверенных апостилем;
- Оценка сборов, подлежащих выплате органам здравоохранения, и консультации по вопросам оплаты платежей;
- Отправка регистрациооного досье в органы здравоохранения через соответствующие веб-порталы;dd
- Ведение регистрационной базы данных.
- Медицинские изделия
- Менеджмент проектов, включая планирование подачи регистрационного заявления и / или сертификации;
- Управление системой качества;
- Ведение технической документации медицинских изделий, например, помощь в установлении и использовании базы данных с поддержкой контроля версий для предоставления компетентным органам во время аудитов и / или сертификации и ресертификации;
- Подача запроса на оценку соответствия с требованиями уполномоченных органов ЕС;
- Менеджемент данных по уникальному определителю медицинских изделий (UDI - Unique Device Identification).
Издательские услуги:
- (Био)фармацевтические препараты%MCEPASTEBIN%
- Подготовка документов в формате общего технического документа с логотипом вашей компании (MS Word);
- Тренинг для сотрудников вашей компании по созданию документов, удовлетворяющих требованиям электронного ОТД (эОТД) с использованием корпоративных шаблонов;
- Преобразование документов MS Word в PDF-документы, совместимые с эОТД;
- Публикация досье в формате эОТД и NEES (Non-eCTD electronic Submissions).
- Медицинские изделия
- Подготовка шаблонов технической документации (MS Word и Excel);
- Консультирование по шаблонам документации, предоставляемой рецензирующему агентству, и установление путей соответствия стандартам для вашего продукта (ов);
- Архивирование регистрационных заявлений.