Нормативно-правовые вопросы

Нормативно-правовые вопросы

Чтобы убедиться, что ваше регистрационное заявление соответствует не только научным, но и всем регуляторным требованиям, мы предоставляем консалтинговые услуги по нормативно-правовым вопросам, а также издательские услуги по созданию документов в формате общего технического документа и / или в соответствии с правилами подачи документов для медицинских изделий. 

Нормативно-правовая база:

  • (Био)фармацевтические препараты
    • одготовка документов для добавления в Модуль 1 общего технического документа (ОТД) таких, как сопроводительное письмо, бланк заявления, таблица отслеживания / таблица управления жизненным циклом, руководство по рассмотрению и т.д.;
    • Легализация печатных документов, подписанных посольством и / или заверенных апостилем;
    • Оценка сборов, подлежащих выплате органам здравоохранения, и консультации по вопросам оплаты платежей;
    • Отправка регистрациооного досье в органы здравоохранения через соответствующие веб-порталы;dd
    • Ведение регистрационной базы данных.
  • Медицинские изделия 
    • Менеджмент проектов, включая планирование подачи регистрационного заявления и / или сертификации;
    • Управление системой качества;
    • Ведение технической документации медицинских изделий, например, помощь в установлении и использовании базы данных с поддержкой контроля версий для предоставления компетентным органам во время аудитов и / или сертификации и ресертификации;
    • Подача запроса на оценку соответствия с требованиями уполномоченных органов ЕС;
    • Менеджемент данных по уникальному определителю медицинских изделий (UDI - Unique Device Identification).

Издательские услуги:

  • (Био)фармацевтические препараты%MCEPASTEBIN%
    • Подготовка документов в формате общего технического документа с логотипом вашей компании (MS Word);
    • Тренинг для сотрудников вашей компании по созданию документов, удовлетворяющих требованиям электронного ОТД (эОТД) с использованием корпоративных шаблонов;
    • Преобразование документов MS Word в PDF-документы, совместимые с эОТД;
    • Публикация досье в формате эОТД и NEES (Non-eCTD electronic Submissions).
  • Медицинские изделия
    • Подготовка шаблонов технической документации (MS Word и Excel);
    • Консультирование по шаблонам документации, предоставляемой рецензирующему агентству, и установление путей соответствия стандартам для вашего продукта (ов);
    • Архивирование регистрационных заявлений.