(生物)制药

(生物)制药

我们将支持您开发和注册您的药用产品,例如小分子药物生物制剂生物技术衍生产品和疫苗。 我们会以最节省时间和成本的方式进行。我们处事方式有四个重点,包括保持宏观视野,寻找潜在机会,提出任何风险,并为眼前的问题找到最佳解决方案。除了快速进入市场和降低成本外,我们还可帮助您与全球卫生部门保持良好的关系。

当您告诉我们您的目标时,我们会专注于实现这些目标。 我们首先考虑适当的法规框架和可能适用的申请程序。 我们建议,准备和提交的申请类别如下:

  • 在成人和儿童群体中进行临床试验的申请
  • DMF,ASMF和CEP用于活性药物成分的申请
  • 小分子产品的通用,混合,广泛用途和新应用的申请
  • 生物仿制药和生物制品,生物技术衍生产品和疫苗的新申请
  • 获取治疗罕见病的指定孤儿药制品的申请
  • 即是经过审查后批准,例如变更 (variations) ,修订 (amendments) ,更新 (renewals) ,年度报告 (annual reports) ,以及相互认可 (mutual recognition) ,重复使用程序 (repeat use procedures)

我们除了能与欧洲药品管理局(EMA)和联邦药品管理局(FDA)聯繫之外,还可以为您准备和提交全球各地同類的申请書。上述申请名称主要基于欧洲药品管理局(EMA)和联邦药品管理局(FDA)准则中使用的名称。 然而,我们还能够协助您准备和提交在全球各地同類的申请書。

在评估您产品的現存的信息的同时,我们开始寻找潜在的机会,风险和问题的解决方案。 我们可以:

  • 为您产品提供SWOT分析(优势,劣势,机会,威胁)
  • 让您深入了解产品成功注册的潜力
  • 在产品生命周期的开发和批准后阶段制订最佳法规策略
  • 与卫生部门的「科学建议会议」前作准备,并在实际会议中代表您的公司
  • 准备研究计划,以及作者协议和报告
  • 作者CTD部分
  • 准备和收集辅助文件
  • 准备对卫生部门问题的答复
  • 执行药物批核后的所有档案维护和生命周期管理活动
  • 执行合规性检查; 检查您的文件是否符合实际操作

我们的在以下范畴拥有广泛知识:

  1. 一般
    • 开发活性药物成分,药品和配方
    • 不同的剂型,例如 口服,非口服,局部,眼用,吸入和栓剂剂型
    • 产品特性摘要,包装传单,药盒上的标签和制造模型
  2. 质量
    • 药物开发
    • 生产过程(无菌的和无菌的),消毒过程以及这些过程的验证
    • 规格,分析方法和分析方法的验证
    • 容器封闭系统
    • 稳定性研究
    • TSE / BSE和病毒安全性
    • 活性药物成分,赋形剂和药品的生产程序,包装活动,分析测试和批量发布活动的迁移要求
  3. 非临床
    • 安全药理学研究
    • 药代动力学研究; 吸收,分布,代谢和排泄研究以及药物交互作用研究
    • 毒理学研究;单次和重复剂量毒性,遗传毒性,致癌性,生殖和发育毒性以及局部耐受性研究
  4. 临床
    • 生物利用度和生物等效性研究
    • 药代动力学研究(体外和患者研究)
    • 药效学研究
    • 功效和安全性研究
    • 病例报告表和个别患者清单