Inge van Gaal - Rijpert

RA Manager
Linkedin
Inge van Gaal - Rijpert
Inge van Gaal - Rijpert

Binnen Regulatory Affairs heb ik jarenlange ervaring met het maken en indienen van (elektronische) dossiers. 
Voor farmaceutische bedrijven heb ik voor vele producten de dossiers gebouwd in eCTD en NEES format, al dan niet in projectverband, voor indieningen bij de EMA (CP, MRP/DCP, NP), SwissMedic en FDA (NDA). 
Binnen Medical Devices heb ik ervaring met het bouwen van technische dossiers (Technical Documentation) in STED format (Summary of TEchnical Documentation) en het indienen van dossiers bij een Notified Body. Verder ben ik bekend met het format ‘non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents’ (nIVD MA ToC) en volg de verdere ontwikkelingen hiervan op de voet. 
Ik verheug mij op de samenwerking met het gedreven Starodub team die een grote diversiteit aan kennis op RA gebied bezit. Deze samenwerking stelt mij in staat om binnen afgesproken tijdslijnen de afgesproken doelen te behalen.