Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen

Wij ondersteunen de ontwikkeling en registratie van uw medische hulpmiddelen, zoals apparaten van klasse I tot klasse III, inclusief software, in-vitrodiagnostiek en combinatieproducten met geneesmiddelen. Wij helpen u ook bij het opzetten van een ISO-conform kwaliteitsmanagementsysteem. Dit doen wij efficiënt qua tijd en kosten.
De vier pijlers van onze aanpak zijn: het overzicht behouden, potentiële kansen zoeken, risico's communiceren en de optimale oplossing voor problemen vinden. Hierdoor kunnen onze klanten goede relaties onderhouden met aangemelde instanties en overheden over de hele wereld.

Wanneer u ons vertelt wat uw doelen zijn, dagen wij u uit en bespreken met u of uw product wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel. Wij doen dit om u de beste en meest efficiënte ondersteuning te bieden en om de gestelde doelen te bereiken. Wanneer de exacte reikwijdte en het budget voor het project duidelijk zijn, duiken wij in de details.
Diensten die wij kunnen bieden zijn:

  1. Algemeen
    • Kwalificatie en classificatie van uw medisch hulpmiddel volgens de toepasselijke regelgeving
    • Adviseren over wereldwijde markttoegang, de optimale regelgevingsstrategie en het uitvoeren van deze strategie
    •  Selecteren van beoordelingsbureaus zoals aangemelde instanties (Notified Bodies) en het opbouwen van een professionele relatie met hen
    • Het omzetten van uw EU-registratiebestanden naar MDR-conforme technische documentatie
    • U helpen uw rol en andere rollen te begrijpen, zoals die van de persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance)
  2. Diensten tijdens de ontwerp-en ontwikkelfase van het medische hulpmiddel
    • Adviseren over specificaties en gebruikerstestvereisten
    • Uitvoeren van een controle op veiligheid en prestatie-eisen
    • Het schrijven en/of beoordelen van verificatie- en validatieprotocollen
    • Uitvoeren van verificatie en validatie van productprestaties
    • Opstellen en/of beoordelen van technische documentatie
    • Het helpen bij de registratie bij overheden of de indiening bij aangemelde instanties (Notified Bodies)
  3. Diensten tijdens de marketingfase van het medische hulpmiddel
    • Ondersteuning bij het wijzigen of bij het herontwerpen van het medische hulpmiddel
    • Controle op de naleving van het kwaliteitsbeheersysteem van het bedrijf
    • Uitvoeren van een ISO / IEC-controle; naleving van ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 62366, etc.
    • Uitvoeren van periodieke risicobeoordelingen en klinische evaluaties
    • Het ondersteunen van het bedrijfsmanagement met periodieke beoordeling van het bedrijfsproces en jaarlijkse productbeoordelingen (inclusief PSUR)
    • Advies over hoe u zich kunt voorbereiden op inspecties ter plaatse door instanties en ondersteuning van uw bedrijf tijdens de daadwerkelijke inspectie
    • Ondersteuning met informatie over regelgeving