Registratiezaken
Om uw registratieaanvraag te laten voldoen aan alle vereisten naast de wetenschappelijke, bieden wij ondersteuning aan op het gebied van registratiezaken en publicatiediensten.
Registratiezaken:
- (Bio)Farmaceutica
- Documenten voorbereiden voor module 1 van de elektronische CTD-indiening, zoals begeleidende brief, aanvraagformulier, trackingtabel / levenscyclusbeheertabel, beoordelingsgids enz.
- Zorgdragen voor apostille en / of legalisatie van documenten
- Vaststellen van leges aan gezondheidsautoriteiten en adviseren over de betalingsprocessen voor vergoedingen
- Dossiers indienen bij gezondheidsautoriteiten via de betreffende webportalen
- Onderhoud registratiedatabases
- Medische hulpmiddelen
- Projectmanagement inclusief indiening / certificatieplanning
- Uitvoeringgeven aan het geldende Kwaliteitssysteem
- Beheer van technische documentatie van medische hulpmiddelen, b.v. hulp bij het opzetten en onderhouden van een database met versie-gecontroleerde documentatie, zodat alle informatie over productconformiteit beschikbaar is voor indiening / certificering en hercertificeringsaudits
- Een conformiteitsbeoordelingsverzoek indienen bij aangemelde EU-instanties en kennisgevingen aan instanties
- Uniek Device Identification (UDI) gegevensbeheer
Publicatiediensten:
- (Bio)Farmaceutica
- Voorbereiden klantspecifieke CTD-sjabloondocumenten (MS Word)
- Adviseren van uw team hoe de bedrijfssjabloondocumenten gebruikt kunnen worden om eCTD-conforme documenten te schrijven
- MS Word-documenten converteren naar eCTD-compatibele PDF-documenten
- Publiceren van dossiers in eCTD- en NEES-formaat
- Medische apparatuur
- Voorbereiden sjablonen technische documentatie (MS Word en Excel)
- Advies over de vereiste documentatiesjablonen voor de betreffende beoordelingsinstantie en de route van conformiteit voor uw product(en)
- Archivering van indieningen