(Bio)Farmaceutica

Wanneer u aan ons uw doelen meedeelt, richten wij ons op het behalen ervan. Wij beginnen met het bepalen van het juiste regelgevingskader en de soorten toepassingen die relevant kunnen zijn. wij adviseren, bereiden voor en dienen in de volgende soorten aanvragen:

• Aanvragen voor klinische onderzoek bij volwassenen en pediatrische populaties
• DMF-, ASMF- en CEP-toepassingen voor actieve farmaceutische ingrediënten
• Nieuwe registratieaanvragen voor producten met kleine moleculen, generieke, hybride en beproefde gebruikstoepassingen
• Nieuwe en “biosimilar”-registratieaanvragen voor biologische producten, van biotechnologie afgeleide producten en vaccins
• Registratieaanvragen voor het verkrijgen van de status van weesgeneesmiddel voor producten die zeldzame ziekten behandelen
• Aanvragen na goedkeuring zoals variaties, wijzigingen, vernieuwingen en jaarreporten, maar ook aanvragen onder wederzijdse erkenning en “repeat use procedures

Wij communiceren met het European Medicines Agency (EMA) en de Federal Drug Administration (FDA). Daarnaast kunnen wij u ondersteunen bij het voorbereiden, samenstellen en indienen van vergelijkbare aanvragen wereldwijd. De voorbeelden van bovengenoemde type registratieaanvragen zijn voornamelijk gebaseerd op de termen die worden gebruikt in richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en de Federal Drug Administration (FDA). 

Terwijl wij de beschikbare informatie over uw product beoordelen, gaan wij op zoek naar potentiële kansen, risico's en oplossingen voor vraagstukken. Wij zijn in staat om:

• U te voorzien van SWOT-analyses (sterke punten, zwakke punten, kansen, bedreigingen) voor uw product(en)
• Inzicht te geven in het potentieel voor succesvolle registratie van uw product(en)
• De optimale regelgevingsstrategie te definiëren tijdens de ontwikkelings- en goedkeuringsfasen van de productlevenscyclus
• Wetenschappelijke adviesbijeenkomsten met gezondheidsautoriteiten voor te bereiden en uw bedrijf te vertegenwoordigen tijdens de daadwerkelijke bijeenkomst
• Onderzoeksplannen voor te bereiden, evenals het schrijven van protocollen en rapporten
• Het schrijven van CTD-secties
• Aanvullende documenten voor te bereiden en te verzamelen
• Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten voor te bereiden
• Alle activiteiten voor dossieronderhoud en levenscyclusbeheer na productgoedkeuring uit te voeren
• Compliance controles uit te voeren; en te controleren of uw dossier aansluit bij de praktijk

Wij hebben kennis van:

1. Algemeen
   • Ontwikkeling van actieve farmaceutische ingrediënten, geneesmiddelen herformuleringen
   • Verschillende doseringsvormen, b.v. orale, parenterale, topicale, oftalmische, inhalatie en zetpil doseringsvormen
   • Samenvatting van productkenmerken (SMPC), bijsluiters, etikettering en mock-ups
2. Kwaliteit
   • Farmaceutische ontwikkeling
   • Productieprocessen (septisch en aseptisch), sterilisatieprocessen en validatie van deze processen
   • Specificaties, analytische methoden en validatie van analytische methoden
   • Containersluitsystemen
   • Stabiliteitsstudies
   • TSE / BSE en virale veiligheid
   • Vereisten voor verplaatsing van productieprocessen, verpakkingsactiviteiten, analytische tests en batchvrijgave activiteiten van actieve farmaceutische ingrediënten, hulpstoffen en geneesmiddelen
3.  Niet-klinisch
   • Farmacologische veiligheidsstudies
   • Farmacokinetische onderzoeken: absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretiestudies, evenals onderzoeken naar geneesmiddelinteracties
   • Toxicologische onderzoeken: toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit en lokale tolerantieonderzoeken.
4.  Klinisch
   • Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie
   • Farmacokinetische onderzoeken (in vitro en patiëntonderzoeken)
   • Farmacodynamische onderzoeken
   • Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid